ANVISA detecta contaminação e recolhe 181 lotes de medicamentos para hipertensão

Saúde
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Entre os medicamentos recolhidos, velhos conhecidos dos hipertensos, como o Losartana. Para explicar o assunto, a Anvisa publicou uma nota com várias informações sobre o tema para esclarecer e orientar a população

Esclarecimento quanto à presença de impurezas em medicamentos para hipertensão arterial

A Anvisa e as autoridades sanitárias internacionais estão avaliando os medicamentos contra a hipertensão arterial com princípios ativos do tipo “sartanas”, como a losartana, valsartana, candesartana, olmesartana e irbesartana. Esses medicamentos são comumente utilizados para tratar pacientes com pressão alta, para auxiliar na prevenção de ataques cardíacos e derrame.

Em meados de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) identificou a presença da impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) no princípio ativo valsartana produzido pela empresa chinesa Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. A Agência europeia iniciou então uma análise criteriosa de todas as “sartanas” e com isso detectou também outras impurezas da mesma classe, chamadas nitrosaminas em diversos outros fabricantes de insumos.

A identificação dessas impurezas ocorreu de forma inesperada e pode estar relacionada à forma como a substância ativa (o insumo) é fabricada. Por isso, a Anvisa passou a investigar o caso no intuito de identificar se os medicamentos no mercado poderiam estar contaminados. Somos expostos a pequenas quantidades de nitrosaminas diariamente, pois elas estão presentes nos alimentos, na água e na comida, por exemplo, em carnes processadas e defumadas.

Elas também podem ser encontradas naturalmente em vegetais frescos. Essas pequenas quantidades são aceitáveis e não oferecem risco, mas não deveriam estar presentes em medicamentos. As impurezas encontradas nas “sartanas” são classificadas como prováveis ou potenciais carcinogênicos para seres humanos, o que significa que a exposição a longo prazo pode aumentar o risco de se desenvolver câncer, ou seja, não há risco de saúde imediato associado ao uso dos medicamentos à base das “sartanas” contendo essas impurezas.

Riscos - Apesar das novas informações sobre a presença de nitrosaminas em medicamentos, a Anvisa reitera que os medicamentos contendo “sartanas” são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto.

Nossa preocupação com a contaminação de medicamentos é porque estes não devem trazer risco adicional aos pacientes que os consomem, uma vez que esses medicamentos devem ser tomados diariamente e, muitas vezes, pelo resto da vida do paciente. Os pacientes que tomam medicamentos contendo “sartanas” devem:

               1. Continuar tomando seu medicamento, a menos que tenham sido aconselhados a parar pelo seu médico;

               2. Consultar a lista de produtos recolhidos disponível no link e, por meio do número de lote, e caso o medicamento de uso esteja entre eles:

                          a). Não interromper o tratamento;

                          b). Conversar com o farmacêutico; e

                          c). Procurar seu médico.

               3. Há no mercado outros medicamentos equivalentes terapêuticos, com os mesmos princípios ativos e                                         concentração que são intercambiáveis a um medicamento que teve o lote recolhido.

               4. Somente troque de medicamento quando já tiver o novo em mãos, pois a interrupção do tratamento da                                   hipertensão pode produzir malefícios instantâneos, inclusive risco de morte por derrame, ataques cardíacos e                       insuficiência renal.

 

A ANVISA tem trabalhado com indústrias e parceiros reguladores internacionais para determinar a causa raiz do problema e para verificar as ações apropriadas a serem tomadas, evitando que isso aconteça novamente.  

A Agência vem tomando várias medidas para mitigar os riscos para os brasileiros, entre elas a fiscalização de todas as empresas fabricantes de  medicamentos contendo “sartanas”; realização de testes em medicamentos sob suspeição; interdições de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos até que se comprove, mediante a realização de testes, a possibilidade de sua utilização; recolhimentos de alguns lotes e Suspensão da importação, manipulação, comercialização e uso dos insumos fabricados pelas empresas envolvidas.

 

Veja a lista dos medicamentos recolhidos:

 

ANV LISTA

FONTE: ANVISA - http://portal.anvisa.gov.br/

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